(路透社)-在美国食品和药物管理局发出警告后，雅培公司决定停止销售其专为住院早产儿设计的Similac益生菌Tri-Blend产品，监管机构周四宣布。
FDA在警告信中表达了对早产儿可能因产品中含有的细菌或酵母菌而面临致命疾病或感染风险的担忧。
“该产品未经批准即作为新药销售，是一种违规的生物制品，”美国食品和药物管理局在周四针对雅培的益生菌产品发表声明时指出。
雅培发言人澄清，该问题仅涉及雅培益生菌Tri-Blend，影响不到200家医院，且不涉及公司在零售市场销售的任何婴儿配方奶粉。
该机构此前在9月份也向位于加州的Infinant Health发出了类似的警告。
美国食品和药物管理局表示，Infinant的产品以Evivo品牌与MCT Oil一起销售，已被自愿召回，并不再在美国市场上销售。
Infinant尚未对路透社的置评请求作出回应。
据报道，自2018年以来，美国已记录了20多起与益生菌产品相关的严重不良事件，包括2023年的一起婴儿死亡案例。
FDA正在调查这些产品可能导致的其他不良事件，包括死亡，并努力收集证据和医疗记录。
该机构指出，某些用于预防医院环境中危及生命的细菌疾病的益生菌产品反而引发了侵袭性疾病。
FDA强调，这次的警告与去年雅培因细菌污染而召回部分婴儿配方奶粉并关闭密歇根州工厂的事件无关。
(Leroy Leo和Khushi Mandowara在班加罗尔报道;Shinjini Ganguli和Sriraj Kalluvila编辑)
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